医学验证和ERP更新 - 案例自动化

医学验证和ERP所有医疗设备制造商谁在生产医疗器械使用的软件(包括制造业ERP系统)必须验证软件的使用。最初的实施过程中各主要软件更新后的确认过程应该发生。

有很好的理由,这些验证任务。3,140医疗设备的食品和药物管理局(FDA)1992年的分析和1998年之间进行召回透露,他们(7.7%)的242可归因于软件故障。这些软件相关召回,192(或79%)通过时变化它的初始生产和分配之后到软件作出介绍软件缺陷引起的。软件验证及其他相关良好的软件工程实践是避免这些缺陷和召回结果的主要手段。

医疗设备的验证与来自美国FDA的指令一个全球性的问题,ISO 9000:2000年,欧盟的GMP,世界卫生组织和GAMP论坛。验证的各种定义所有的状态同样的事情:在验证良好生产规范(GMP)的情况下是文件证明一件事做的事情是预料之中的事。在我们的讨论中,“东西”是企业软件。

188betkrERP软件验证

一个常见的误解是,客户的合规责任可以由软件供应商“确认”其软件来满足。因为它不是验证软件本身软件厂商不能卖给你“兼容的软件”或“FDA验证的软件”,它的软件中使用的是需要验证的方式。

这背后的原因是现成的,现成的软件可以用来根据客户的企业,并已开发,以满足个性化需求的标准操作程序(SOP)许多不同的方式。最终,它是系统的用户,以确保系统本身,以及它是如何实现和使用,是适当的责任。但188betkr供应商有责任也:商用现货软件必须具备的内置功能,允许它被最终用户,因为是由管理机构规定的许多可追溯性和其他软件功能进行验证。

验证系统,如向企业可以是一个艰巨的任务。向企业是企业执行系统(EES)包括ERP的各个方面,MES解决方案。它渗透到企业的每一个方面。您的许多SOP的是软件为中心。验证工作的很大一部分,包括开发各地的SOP手册脚本。然后这些脚本用作模板,以验证当输入和处理的数据,其结果是如预期。这些脚本是在一个重大的更新后重新验证您的软件使用的重要工具。

不幸的是,即使有详细的脚本,手动重新验证每个SOP /模块可以非常耗时和麻木的工作。这一事实本身似乎是许多医疗设备制造商宁愿推迟甚至在提高效率的成本更新,只要能够以最新最好的软件开发可以了的原因。毕竟,您的企业从来没有停止变化,因此您的企业制度必须跟上新的发展步伐。什么是一个人做?也许你可以引进自动化设备的再验证过程。

有迹象表明,可用于创建模块的测试脚本,市场上有许多测试自动化工具。一旦创建,自动化测试可以在不增加额外成本的运行一遍又一遍,他们是比手动测试要快得多。自动化软件测试可以播放预先录制的和预定义的动作,比较的结果与预期的行为,并通过生成所有的自动化测试运行期间执行的操作的详细的测试日志报告这些测试的成功或失败。日志给你的检查结果的分析,将识别任何错误,以及向监管机构提供的验证证明。

监管机构,如美国FDA很早就建立验证质量保证的医疗器械制造商的核心需求。尽管如此,许多公司无法制定一个适当的验证程序,如果检查员发现可以证明代价高昂。在过去的几年中,验证不足一直是美国的FDA 483封警告信中最常见的来源之一[点击这里了解更多信息FDA的一般原则软件验证]。而不是推迟新的软件更新,考虑自动化缓解验证过程。

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这篇文章写的
兰迪·福拉姆
网站: IQMS

兰迪·福拉姆,IQMS首席产品官和董事会主席,IQMS成立于1989年之前,IQMS,兰迪曾在加利福尼亚州的制造工厂,如GE塑料的各种技术职位。